华邦健康(002004.CN)

华邦健康(002004.SZ):阿伐斯汀胶囊通过一致性评价

时间:20-09-07 16:20    来源:格隆汇

格隆汇 9 月 7日丨华邦健康(002004)(002004.SZ)公布,公司全资子公司重庆华邦制药有限公司(“华邦制药”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于阿伐斯汀胶囊的《药品补充申请批准通知书》,该药品正式通过国家仿制药质量和疗效一致性评价。

药品名称:阿伐斯汀胶囊;剂型:胶囊剂;规格:8mg;注册分类:化学药品;申请人:重庆华邦制药有限公司;受理号:CYHB1950749;通知书编号:2020B04491;审批结论:经审查,该品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

阿伐斯汀胶囊为强效竞争性组胺 H1受体拮抗剂,适用于缓解过敏性鼻炎,包括枯草热的疾病症状,也适用于慢性自发性荨麻疹、皮肤划痕症、胆碱能性荨麻疹和特发性获得性寒冷性荨麻疹。该药品属于第二代抗组胺药物,与第一代抗组胺药物相比,第二代抗组胺药物具有亲脂性低、镇静作用小、几乎无抗胆碱作用等优点,在临床上得到广泛应用。

根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发[2016]8号)的规定,对于通过仿制药一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。此次公司全资子公司华邦制药的药品阿伐斯汀胶囊通过一致性评价,将增加公司产品市场竞争机会,同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。