华邦健康(002004.CN)

华邦健康又一抗结核药物通过一致性评价

时间:20-08-17 21:18    来源:中国证券网

上证报中国证券网讯 华邦健康(002004)8月17日晚间公告,公司全资子公司重庆华邦制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的有关《药品补充申请批件》,其申报的“吡嗪酰胺片”(剂型:片剂,规格:0.25g,注册分类:化学药品)通过国家仿制药质量和疗效一致性评价。

资料显示,吡嗪酰胺片为抗结核药物,可与其他抗结核药(如链霉素、异烟肼、利福平及乙胺丁醇)联合用于结核病治疗。 吡嗪酰胺片为国家基本药物、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录(2020 版)》甲类药品、世界卫生组织(WHO)推荐的一线抗结核药、抗结核治疗标准疗法中的基础药物。根据2010年WHO结核病防治司出台的《结核病治疗指南》第4版,新患者的标准治疗方案是2HRZE/4HR(H:异烟肼;R:利福平;Z:吡嗪 酰胺;E:乙胺丁醇)。

据悉,这是继今年6月华邦制药申报的“异烟肼片”(剂型:片剂,规格:0.1g,注册分类:化学药品)后,公司又一抗结核用药通过国家仿制药质量和疗效一致性评价。

据了解,根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的规定,对于通过仿制药一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

华邦健康表示,本次吡嗪酰胺片通过一致性评价,将增加公司产品市场竞争机会,同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累宝贵的经验。(王屹)